“Studio in vitro dell’efficacia di un nuovo concentrato plasmatico di Fattore V in pazienti con deficit congenito di Fattore V (paraemofilia)”

Supporto alla pianificazione, avvio e conduzione di studi clinici secondo le Good Clinical Practice (GCP). Gestione dei rapporti con Comitato Etico e Nucleo di Ricerca Clinica, inclusa la predisposizione e sottomissione della documentazione regolatoria, la gestione di richieste di chiarimento, emendamenti, approvazioni, rinnovi, notifiche di sicurezza e chiusura degli studi. Gestione e supervisione dei dati clinici, inclusi progettazione e verifica dei CRF, inserimento, validazione, controllo qualità, pulizia dei dati, gestione delle query e risoluzione delle discrepanze. Monitoraggio dell’avanzamento degli studi e del rispetto di protocolli, tempistiche e procedure. Collaborazione con Principal Investigator, Study Coordinator, Monitor e Sponsor. Gestione del Trial Master File e Investigator Site File e supporto ad audit e ispezioni.